获奖原因是：2023年5月11日，国家药品监督管理局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“

　　该产品为国内首创，是国内首个采用“真实世界临床数据”进行临床评价的医疗器械，也是国内首个通过注册人制度批准的三类创新医疗器械，是国内介入式治疗领域的突破性创新产品。

　　其将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。

　　南京融晟医疗科技有限公司（简称“融晟医疗”）成立于2019年，是一家专注肿瘤精准内放射介入治疗领域的平台型公司。公司基于放射粒子内照射支架技术，开发了一系列针对不同适应症的支架产品。

　　融晟医疗研发的自膨式可载放射粒子胆道支架拥有自主知识产权，产品可以植入狭窄的胆道，维持胆道开放，外支架上的放射粒子近距离照射以控制肿瘤生长，保持胆道通畅，同时延长病人总生存周期。

　　胆道支架是一种用于治疗胆道疾病的医疗器械，主要由支架和输送系统组成。胆道支架可由金属、塑料材料制成，如镍钛记忆合金、镁合金等，支架表面可覆以高分子材料膜，如硅橡胶薄膜。胆道支架分为不同类型，包括自膨胀式胆道支架、金属胆道支架（EMBE）、塑料胆道支架（ERBD）、覆膜胆道支架、生物可降解胆道支架、自膨式可载粒子胆道支架等。

　　逆行性胰胆管造影术（ERCP）具有创伤小、并发症少、不用开刀等特点，是治疗胆道狭窄、胆道梗阻的有效手段之一。ERCP需植入胆道支架，通过提供机械性的支撑，来扩张和维持胆道的通畅，以便胆汁能够正常流动。近年来，随着ERCP临床应用推广，胆道支架市场需求逐渐释放。

　　根据新思界产业研究中心发布的《2024-2029年中国胆道支架行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，覆膜胆道支架既保留了金属胆道支架功能，又具有膜性材料特性，目前全球覆膜胆道支架相关生产企业有美敦力、韩国美泰克、韩国世运医疗、南京微创等。塑料胆道支架供应商有库克医疗、波士顿科学等。生物可降解是胆道支架未来发展重要趋势之一，目前全球从事生物可降解胆道支架研发及生产的企业有德国Q3医疗、康德莱医疗器械等。

　　公司由介入医学行业专家尹华清博士、董永华博士领导，中国介入医学领军人物滕皋军院士、郭金和教授等多位中国介入领域多年临床专家深度参与。

　　团队在国内、外介入治疗领域，消融放射，影像学领域有着近十年的研究，致力于携带粒子支架在腔道肿瘤，血管等领域的应用研究，包括治疗机制，新型治疗技术与仪器研发等。团队已完成可携带碘粒子支架在胆管恶性梗阻上的产品样品的设计，生产，科研临床，上市许可等，并在其他自然腔道、血管疾病方面持续丰富、扩充技术应用。

　　自膨式可载粒子胆道支架是一种将放射性粒子与支架技术相结合的创新医疗器械，支架上携带了放射粒子，可对肿瘤组织进行近距离放射治疗。自膨式可载粒子胆道支架具有扩张、引流的同时，还具有治疗效果，是目前因肿瘤引起的胆道狭窄/梗阻患者的较好选择。

　　目前我国仅有南京融晟医疗科技一家企业拥有自膨式可载粒子胆道支架注册证，于2023年5月获得。

　　该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。

　　该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。